- 1 phần mềm license Madgetechs FDA 21 CFR Part 11, phân cấp user người dùng, biểu đồ ghi, dữ liệu truy xuất dạng word, exel,…
- 1 bộ tài liệu thẩm định IQ/OQ/PQ của nhà sản xuất.
| Bộ tài liệu thẩm định IQ/OQ/PQ của nhà sản xuất | |
| Thẩm định cài đặt (IQ) | |
| - Mô tả về hệ thống | |
| - Xác minh tất cả các thiết bị, phần mềm và phụ kiện của hệ thống Madgetech đều được nhận trong tình trạng tốt. | |
| - Kiểm tra tài liệu đầy đủ. | |
| - Xác minh việc cài đặt được hoàn thành đúng cách. | |
| - Xác minh việc cài đặt phần mềm MadgeTech 4 được cài đặt đúng. | |
| - Xác minh giao tiếp cơ bản giữa các bộ ghi dữ liệu với bộ giao diện | |
| Thẩm định hoạt động (OQ) | |
| - Xác minh chức năng của bộ ghi dữ liệu. | |
| - Xử lý và bảo trì thông tin cho việc sử dụng thiết bị. | |
| - Quy trình vận hành Madgetech cho các chức năng chính. | |
| - Xác minh giao tiếp giữa các bộ ghi với bộ giao diện. | |
| - Xác minh phần cứng các bộ ghi đang hoạt động. | |
| Thẩm định hiệu năng (PQ) | |
| - Các biện pháp phòng ngừa bổ sung để duy trì tính chính xác của thiết bị. | |
| - Thông tin bảo trì định kỳ cho việc sử dụng thiết bị. | |
| - Xác minh hiệu chuẩn định kỳ tại hiện trường. | |
| - So sánh các giá trị được báo cáo với một tiêu chuẩn tốt đã biết. | |
| - Xác minh hiệu xuất chấp nhận được trong hệ thống. |
VPGD HCM: số 22 đường số 2, KDC Vạn Phúc, phường Hiệp Bình Phước, TP.Thủ Đức, TP.HCM
VPGD HN: 6/111 Cù Chính Lan, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 091 343 8811
Email: anh.tatechco@gmail.com
Web: www.dataloggervn.com
